Bausteine für das Qualitätsmanagement nach ISO 9001Verfahrensanweisung für das Qualitätsmanagement erstellen

Was ist eine Verfahrensanweisung?

Die Verfahrensanweisung (Standard Operating Procedure) ist eine strukturierte Prozessbeschreibung. Sie legt fest, wie ein in der Anweisung definierter Prozess oder Ablauf durchgeführt werden soll.

Mit welchen Inhalten ein Prozess beschrieben wird und wie die Inhalte strukturiert sind, ergibt sich aus den Anforderungen der Norm oder der Standards, auf die sich die Verfahrensanweisung bezieht. Im Technical Report TR 24774 der ISO/IEC ist eine Empfehlung für die strukturierte Darstellung von Prozessen und Verfahrensanweisungen gegeben.

Ziele und Anwendung der Verfahrensanweisung

Mit einer Verfahrensanweisung beschreiben Sie im Rahmen des Qualitätsmanagements, wie ein Prozess oder Ablauf in Ihrem Unternehmen durchgeführt werden soll. Das soll sicherstellen, dass keine Fehler entstehen und jederzeit nachvollziehbar ist, wie der Prozess ablaufen soll.

Die Verfahrensanweisung ist für die Prozessverantwortlichen und die im Prozess tätigen Personen eine Art Bedienungsanleitung. Sie ist aber gleichzeitig auch eine Vorgabe oder Vorschrift, an die sich alle halten sollen.

Mit der Verfahrensanweisung kommen Sie einer möglichen Dokumentationspflicht nach und Sie erfüllen rechtliche Anforderungen; zum Beispiel für die Produkthaftung.

Die ISO 9001:2015 macht keine starren Vorgaben dazu, für welche Prozesse es eine Verfahrensanweisung geben muss und was die Verfahrensanweisung beinhalten muss. Jedoch besteht die Pflicht zur Dokumentation von qualitätsrelevanten Sachverhalten.

Diese Dokumentation kann die Form einer Verfahrensanweisung haben. Zudem wird mit diesem Werkzeug unterstützt, dass qualitätskritische Prozesse standardisiert und „nach Anweisung“ ablaufen. Die im Prozess tätigen und verantwortlichen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter wissen, worauf sie achten müssen.

Welche Inhalte gehören in die Verfahrensanweisung?

Eine Verfahrensanweisung, die für das Qualitätsmanagement nach ISO 9001:2015 erstellt wird und die für die Qualitätssicherung und Qualitätsverbesserung hilfreich sein soll, sollte folgende Inhalte umfassen:

1. Prozessbezeichnung, Prozessname: ein bis vier Substantive
2. Zweck, wofür der Prozess da ist, welches Ziel mit ihm erreicht werden soll: ein bis zwei Sätze
3. Ergebnisse oder Output des Prozesses: Aufzählung und Bezeichnung dessen, was am Ende des Prozesses messbar oder sichtbar ist
4. Kunde(n) des Prozesses, der das Ergebnis erwartet und der gegebenenfalls Anforderungen an Prozessmerkmale und Prozessergebnisse stellt; nachfolgende Prozesse im Unternehmen
5. Geltungsbereich, Abgrenzung des Prozesses: womit er beginnt, womit er endet, was nicht zum Prozess gehört und was nicht Teil der Verfahrensanweisung ist
6. Begriffe: Definition oder Erläuterungen zu Fachbegriffen, um Missverständnisse zu vermeiden
7. Zuständigkeiten und Prozesseigner (Process Owner): für den Prozess verantwortliche oder im Prozess aktive Stellen oder Personen
8. Beschreibung des Prozesses
9. Kennzahlen zum Prozess: messbare Werte, die zeigen, ob der Prozess gemäß den Vorgaben der Verfahrensanweisung abläuft und alle Qualitätsanforderungen eingehalten werden
10. Dokumentation: auszufüllende Dokumente; Erläuterungen dazu, wie der Prozess und Prozessereignisse dokumentiert werden sowie Verweise auf dafür hilfreiche oder wichtige weitere Dokumente für die Prozessbeschreibung (zum Beispiel technische Beschreibungen, Stellenbeschreibungen, Systembeschreibungen, Messmittelbeschreibungen, verknüpfte Prozesse, Schnittstellen)
11. Schulungen oder Trainings, die mit dem Prozess verbunden sind und die vorher oder begleitend durchgeführt werden sollen
12. notwendige Zertifikate oder Eignungstests
13. Mitgeltende Unterlagen: Verweis auf weitere Dokumente, die gemeinsam mit der Verfahrensanweisung verbindlich sind und zur Dokumentation im Sinne der ISO 9001 gehören
14. Änderungsdienst: Bezeichnungen, was im Laufe der Zeit an der Verfahrensanweisung geändert wurde, Angaben zum Datum der Änderung oder der Gültigkeit sowie die damit verbundene Versionsnummer; (außerdem: wie notwendige Änderungen erkannt und umgesetzt werden und wer dafür die Verantwortung trägt)

Metadaten in der Verfahrensanweisung

Außerdem gibt es in der Verfahrensanweisung sogenannte Metadaten. Das sind:

• Seitenzahl des Dokuments
• Dokumenten- oder Datei-Bezeichnung
• Verzeichnis oder Ort für Ablage des Dokuments
• gegebenenfalls eine im Unternehmen übliche Nummerierung
• Versionsnummern
• Datum der Erstellung
• Datum und Unterschrift zur Prüfung der Verfahrensanweisung und Freigabe durch eine Leitungsperson
• Verteiler
• Kontakt, Firma und verantwortliche Person(en)

Prozess in der Verfahrensanweisung beschreiben

Kernelement der Verfahrensanweisung ist Punkt 8, die Prozessbeschreibung. Es gibt keine Vorgaben dazu, wie umfassend und detailliert dieser Teil ausfallen muss.

Maßgeblich kann sein, wie wichtig es ist, dass der Prozess genau so abläuft, wie in der Verfahrensanweisung beschrieben. Wenn der Prozess kritisch ist in Bezug auf Sicherheit, Qualität oder Wirtschaftlichkeit, dann kann es sinnvoll sein, den Prozess entsprechend genau zu beschreiben.

Die Prozessbeschreibung und damit die Verfahrensanweisung kann bestehen aus:

• Aktivitäten und Tätigkeiten, die durchgeführt werden
• Logische Reihenfolge der Aktivitäten und Tätigkeiten, meistens in der Form eines Prozessbildes oder Diagramms
• Input für den Prozess
• Lieferant(en) für den Input
• notwendige Ressourcen: Arbeitsgeräte, Maschinen, Hilfsmittel, Betriebsstoffe, Planungsunterlagen, Checklisten, Handbücher, Sicherheitsdatenblätter oder sonstige Dokumente, die für die Durchführung der Aktivitäten notwendig oder hilfreich sind
• Stellen oder Personen, die die einzelnen Aktivitäten durchführen
• Angaben zu Ort, an dem die Aktivität durchgeführt wird
• Angaben zum Aspekt Zeit mit Beginn, Dauer, Ende für die Aktivität
• Output des Prozesses
• Abnehmer oder Kunde des Outputs

Bedenken Sie aber auch: Je genauer und detaillierter Sie einen Prozess für das Qualitätsmanagement nach ISO 9001 beschreiben, desto größer ist der Aufwand für Dokumentation und für Änderungen. Außerdem müssen Sie dann immer gewährleisten, dass der Prozess mit den Aktivitäten und Tätigkeiten genau so ablaufen, wie dargestellt – zum Beispiel durch regelmäßige Messungen, Sichtungen, Prüfungen oder Bewertungen.

Für sicherheitskritische Produktionsprozesse kann das notwendig sein, für Prozesse in der Verwaltung des Unternehmens wahrscheinlich nicht.