Qualitätsmanagement ISO 9001Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001:2015

Worum geht es bei der Qualitätsmanagement-Norm?

Die weltweit bedeutende Normenwerk zum Qualitätsmanagement ist ein wirkungsvolles Managementinstrument, mit dessen Hilfe Sie entscheidende Verbesserungen in Ihrem Unternehmen erreichen können. Sie können:

• wiederkehrende Arbeitsabläufe regeln und standardisieren
• Verantwortungsbereiche festlegen und zuweisen
• Informationsflüsse an internen und externen Schnittstellen organisieren
• Qualität von Arbeitsschritten prüfen und sichern

Eine Qualitätsmanagement-Norm beschreibt, welche Anforderungen das Management eines Unternehmens erfüllen muss, um einem bestimmten Standard bei der Umsetzung des Qualitätsmanagements zu entsprechen. Sie kann für die Umsetzung innerhalb eines Unternehmens oder zum Nachweis bestimmter Standards gegenüber Dritten eingesetzt werden.

Besondere Bedeutung hat das Normenwerk rund um die Normenfamilie DIN EN ISO 9000ff. gewonnen. Die wichtigsten Bestandteile sind:

• DIN EN ISO 9000:2015: Grundlagen und Begriffe
• DIN EN ISO 9001:2015: Anforderungen
• DIN EN ISO 9004:2018: Anleitung zum Erreichen nachhaltigen Erfolgs

Die Bezeichnung macht deutlich, dass dieses Normenwerk auf nationaler (DIN), europäischer (EN) und weltweiter (ISO) Ebene gültig ist. Die Norm ist ein freiwilliger Standard, der eine einheitliche Behandlung des Qualitätsmanagements in Unternehmen sichert.

Gliederung der DIN EN ISO 9001:2015

Die Gliederung der DIN EN ISO 9001:2015 hat sich im Vergleich zu ihren Vorgängerversionen erheblich verändert. Sie wurde an die normierte Grundstruktur für Managementsysteme, die sogenannte High Level Structure, angepasst.

Damit ist sie zu den Vorgaben unterschiedlichster Normen – zum Beispiel für Umwelt, Arbeitssicherheit, Energie und auch Qualität – konform. Das Normenverfahren für Managementsysteme der International Organization for Standardization (ISO) ist sozusagen genormt worden.

Die Grundstruktur der Managementnormen, die Basistexte sowie die Begriffe und Definitionen wurden mit dieser High Level Structure vereinheitlicht. Für Unternehmen, die tatsächlich mehrere Managementsysteme normengerecht umsetzen, ist das eine erhebliche Vereinfachung.

Die DIN EN ISO 9001:2015 ist mit der High Level Structure so aufgebaut, dass sich der Bezug zum PDCA-Zyklus oder Deming-Kreis unmittelbar erkennen lässt. Das wird in der folgenden Abbildung sichtbar.

Die folgende Abbildung zeigt zur Erläuterung den Deming-Kreis und PDCA-Zyklus mit seinen Elementen Plan, Do, Check, Act dargestellt.

Folgende Abbildung zeigt, wie der PDCA-Zyklus mit den Elementen der ISO 9001 verknüpft ist.

Die Begrifflichkeiten der ISO 9001

Wenn Ihr Qualitätsmanagementsystem die Politik, die Ziele und Prozesse stimmig darstellt, dann sind die wichtigsten Anforderungen der DIN EN ISO 9001 erfüllt. Entscheidend ist: In Ihrem Qualitätsmanagementsystem müssen die realen Prozesse abgebildet werden, nicht die Struktur der Norm.

Dieselbe Flexibilität gilt auch für die Begrifflichkeiten der Norm. Nur sollte man wissen, dass im Sprachgebrauch der Auditoren die folgenden Begriffe genutzt werden:

• Produkte und Dienstleistungen
• dokumentierte Information
• Prozessumgebung
• Ressourcen zur Überwachung und Messung
• extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen (beschafftes Produkt)
• externer Anbieter (Lieferant)

Die Anforderungen der ISO 9001

Die Erweiterung auf „Dienstleistungen“ (im Vergleich zu Vorgängernormen) ist gerechtfertigt und berücksichtigt, dass „mindestens ein Teil des Ergebnisses an der Schnittstelle mit dem Kunden umgesetzt wird.“ (Anhang A1, S. 52) Außerdem nutzen viele Dienstleistungsunternehmen die ISO 9001 als Nachweis für Ihre Servicequalität.

Der Terminus „dokumentierte Information“ bedeutet: Es muss kein Handbuch verfasst werden. Vielleicht wird die Mehrzahl der Unternehmen auf diesen Aufwand gern verzichten. Andere werden argumentieren, dass das Handbuch ein gutes Instrument für die Kommunikation im Unternehmen und für das gemeinsame Verständnis von Qualität bleibt.

Mit dem Terminus „interessierte Parteien“ wird auf alle Individuen oder Menschengruppen abgestellt, die mit den Prozessen des Unternehmens auf irgendeine Art in Berührung kommen: ein weitreichender Begriff der Stakeholder.

Es sind nicht nur Lieferanten und Kunden oder gesetzliche oder behördliche Stellen. Bei einem Unfall sind plötzlich die Angehörigen von Beschäftigten oder Kunden in den Unternehmensprozess einzubeziehen. Bürgerinitiativen oder NGOs sind gleichfalls Beispiele für interessierte Parteien.

Neben den interessierten Parteien ist das Umfeld als umfassend gedachter Begriff Gegenstand der Norm. Hier wird alles subsumiert, was die Existenz und Entwicklung des Unternehmens in irgendeiner Weise beeinflusst oder umgekehrt, auf die das Unternehmen einwirkt.

Umfassend ist das Risiko des Handelns definiert. Es gibt dazu aber keinen separaten Abschnitt. Das gesamte Qualitätsmanagement muss durch die Planung, die Durchführung, die Bewertung sowie die nachfolgende Verbesserung des unternehmerischen Handelns das Risiko bedenken. Ein eigenständiges Risikomanagement ist jedoch nicht gefordert.

Dem steigenden Wert von Wissen wird die Norm gerecht, indem dazu ein eigener Abschnitt aufgenommen wurde. Die Kompensation von Wissensverlust durch Mitarbeiterfluktuation, der Wissenszuwachs durch Lernen aus Erfahrung (also ohne förmliche Nachweise) und Wissen als Handelsgut (als Qualifikation, Unternehmensberatung oder Lizenz) sollen die Konformität der Unternehmensergebnisse sicherstellen.

Alle in der Norm festgelegten Anforderungen sind auf alle Organisationen anwendbar, Unternehmen, Institutionen oder Einrichtungen, weshalb in der Norm der Oberbegriff „Organisation“ verwendet wird. Alle Anforderungen gelten für kleine und große Organisationen, unabhängig von der Art der bereitgestellten Produkte.